Farmasøytiske spesialpreparater

Farmasøytiske spesialpreparater er ifølge lov av 4. desember 1992 legemidler som bringes i handelen i produsentens originale pakning med eget preparatnavn. Farmasøytiske spesialpreparater må godkjennes av en nemnd (Spesialitetsnemnda) på 5 medlemmer med Helsedirektøren som formann, etter at preparatet er vurdert av Statens legemiddelverk.

Et spesialpreparat er legemiddelpreparater produsert av den farmasøytiske industrien. Disse preparatene har et eget navn (spesialitetsnavn eller preparatnavn) som vanligvis er forskjellig fra navnet på det legemiddelet (virkestoffet) de inneholder. Mange spesialpreparater med ulike navn kan inneholde det samme legemiddelet. Navnet på legemiddelet (generisk navn) står alltid på fabrikantens etikett med mindre skrift enn spesialitetsnavnet.

For at et spesialpreparat skal kunne selges i Norge, må det være godkjent og ha fått markedsføringstillatelse av Statens legemiddelverk. Dette forutsetter at produsenten har sendt inn en omfattende dokumentasjon som skal sannsynliggjøre at muligheten for å oppnå en terapeutisk (gunstig, behandlende) effekt overstiger risikoen for skade eller bivirkninger. En slik tillatelse gjelder for fem år, men kan fornyes. I spesielle tilfeller kan godkjenningen bli trukket tilbake.

Enkelte ganger kan det være behov for å bruke et preparat (legemiddel) som ikke er godkjent i Norge. Leger måtte inntil 2006 søke Statens legemiddelverk om godkjenningsfritak og måtte selv foreta en faglige nytte-/risikovurdering av legemiddelet. I 2006 ble regelverket forandret slik at legemidler godkjent i andre EU-land kan forskrives.

Legemidler som fremstilles på apotek, regnes ikke som farmasøytiske spesialpreparater.