Diverse lover
Diverse lover er en samling av lover og forskrifter som spesielt handler om apoteklokalet og bruken av dette. Samlingen er laget for å få frem den utviklingen som har vært i det 19. og 20. århundre.
Rundskriv fra Sosialdepartementet 29 juni 1914, Endret ved rundskriv 24 mai 1938
”Ifølge lov om drift av apotek av 4august 1909 §16 må intet apotek åpnes til drift eller tas i bruk etter å være tilflyttet nye lokaler eller ha skiftet innehaver, forinnen det har vært visitert og godkjent overensstemmende med de forskrifter, som herom utferdiges av departementet, der kan gi alminnelige bestemmelser om apotekenes lokaler, innredning og utstyr.
Enn videre har enhver apoteker ifølge §17 i ovennevnte lov å finne seg i, at hans apotek blir underkastet ettersyn av vedkommende embetslege eller for øyemedet særskilt beskikkede personer.
De nærmere bestemmelser om utførelsen av ettersynet gis i henhold til sistnevnte paragraf av Kongen eller den han dertil bemyndiger. I henhold hertil og til kgl. Res. Av 16 oktober 1911 fastsettes herved overensstemmende med forslag fra medisinaldirektøren følgende bestemmelser om, hva der av vedkommende offentlige lege blir å iaktta ved ettersyn av apotek:
Om ettersyn av nyopprettede apotek, apotek som har skiftet lokaler, og av apotek, som er overtatt av ny innehaver.
Når den offentlige lege har fått meddelelse fra vedkommende apotekerom, at et nyopprettet apotek eller apotek som har skiftet lokaler, av apotekeren således bragt i stand, at det kan åpnes for publikum, eller om at et apotek er overtatt av en ny innehaver, har den offentlige lege snarest mulig å etterse apoteket, for så vidt det ikke for anledningen blir visitert av noen annen, som dertil av departementet er bemyndiget. Legen bør ved visitasjonen, hvorunder apotekeren eller i hans forfall en farmasøyt må medfølge, særlig ha sin oppmerksomhet henvendt på følgende: Apoteket skal være beliggende på det sted, som har vært bestemt av departementet. Se apotekl.§2 Et skilt eller lignende skal tydelig tilkjennegi apoteket som sådant. Ved den for publikum bestemte inngang skal finnes et lett tilgjengelig ringeapparat. Apoteket skal inneholde følgende rum, som må være tilstrekkelige store og tillikemed hele sitt utstyr være preget av renslighet og orden:
Ekspedisjons- og dispensasjonsrum (offisin).
Offisinet skal være således beliggende, at publikum med letthet kan finne derinn. Hvis noen trapp må plasseres, skal den være bekvem. Offisinet skal være tørt, lyst, medletthet kunne luftes og oppvarmes. En skranke skal avdele den for publikum tilgjengelige del av offisinet. Der skal være sitteplasser for ventende. I offisinet skal der – foruten fornødne reoler, skuffer og kar til legemidlenes oppbevaring – finnes rn rummelig, fullstendig utstyrt reseptur og et giftskap (se nedenforstående post 6), dessuten, om mulig vannspring og vask. Der skal forefinnes de til ekspedisjonisjon av resepter nødvendige apparater såsom mortere, pillemaskiner, pulverkapsler, spatler og skjeer i tilstrekkelig antall. Av måle- og veieredskaper skal der i det minste være følgende: 1 målestav 0,5 m lang; 3 vekter av forskjellig størrelse til en maksimumsbelastning av henholdsvis 1000g, 50g og 5g; lodder fra 1000g til 0,001g.
Material- og urtekammer
Dette skal tjene til oppbevaring av faste stoffer; det skal være lyst, tørt, lett luftbart og innrettet med de til legemidlenes oppbevaring fornødne reoler og beholdere; dessuten et giftskap, hvis det i material- og urtekammeret oppbevares stoffer der ifølge farmakopéen [og Justisdepartementets rundskr. Av 31 mai 1913] skal anbringes i giftskap. Hvis særskilt urtekammer finnes skal likeledes dette være lyst, tørt, med letthet kunne luftes og innrettes med de til drogers oppbevaring fornødne reoler og beholdere.
Kjeller
Kjelleren skal benyttes til oppbevaring av væsker og sådanne stoffer, som må forvares på et frostfritt sted (f.eks. fosfor). Den bør være kjølig, men frostfri, tørr, luftig og lys. Hvis den ikke har tregulv, skal gulvet være stenlagt, sementert eller asfaltert. Også kjelleren skal være innrettet med de fornødne hyller og i tilfelle giftskap.
Laboratorium
Se lov om brannvesenet 15aug. 1908,§49 Dette skal være lyst, godt ventilert og forsynt med de til utførelsen av farmasøytiske arbeider fornødne innretninger og apparater, navnlig rummelige arbeidsbord, dampapparat med tilbehør, tørreskap, presse, 2 perkolatorer av glass eller stentøy av langstrakt, konisk form eller sylinderform, jerngryte, plasterbrett, kar av forskjellig størrelser til digestion, maserasjon, kolering, filtrering m.v., trakter, tenakler samt om mulig vannspring og vask. Hvis de nødvendige måle- og veieredskaper ikke er anbragt i materialkammeret, skal de forefinnes her.
Støtekammer
Dette skal være således adskilt fra de øvrige rum, at støvet derfra ikke kan trenge inn i disse. Det skal være lyst og forsynt med arbeidsbord og de fornødne apparater til skjæring, knusing og pulverisering. De i farmakopéeen påbudte sikter skal være signert og oppbevart således, at de er beskyttet mot støv.
Rum til rensing av glass og lignende
Dette rum skal være utstyrt med appareter til koking og rensing av glass og lignende. De rensede glass og lignede skal være oppbevart beskyttet mot smuss.
Vaktrum
Dette bør helst støte umiddelbart opp til offisinet, det skal være lyst, skal kunne oppvarmes med letthetkunne luftes og være tilstrekkelig møblert. De for apotekbedriften bestemte rum bør så vidt mulig ikke tjene til andre øyemed. Hvis apotekeren driver handel med annet enn apotekvarer, skal hertil hørende gjenstander i ethvert fall være anbragt i egne, dertil bestemte deler av apotekets rum.. ” 21.juni 1963.
I Kap.VII, Lokaler, innredning og utstyr heter det: ”§25. Innehaver av apotekbevilling har plikt til å skaffe apoteket lokaler, innredning og utstyr, som godkjennes av departementet. Ved overtaking eller oppretting av apotek er innehaveren, når departementet krever det, forpliktet til å leie lokaler som departementet anviser, forutsatt at husleie og øvrige vilkår ikke er urimelige i forhold til vanlige leievilkår for forretningslokaler på stedet. Departementet kan gi nærmere forskrifter om apotekenes lokaler, innredning og utstyr. Det kan kreves at leiekontrakter for apoteklokaler skal forelegges departementet for godkjenning. §26. Ved oppretting, ominnredning, utvidelse eller flytting av apotek skal planer på forhånd forelegges for departementet til godkjenning. Departementet kan gi pålegg om ominnredning, utvidelse eller flytting av apotek som har trange eller uhensiktsmessige lokaler, og kan pålegge innehaveren innen en fastsatt frist å legge fram nødvendige planer til godkjenning. Etterkommes ikke dette, kan departementet kreve at ominnredningen, utvidelsen eller flytningen blir gjennomført etter planer som departementet fastsetter.” Rundskriv a.nr.14/63fra Sosialdepartementet om ikrafttredelsen av apotekloven m.v. Jfr.res. 4.okt.1963: Merknader til enkelte paragrafer: ”§§25-26. De någjeldende bestemmelser om apotekenes lokaler, innredning og utstyr er foreldet, og vil bli tatt opptil revisjon snarest mulig. Inntil videre vil spørsmålet om nye lokaler, modernisering m.v. som hittil bli behandlet særskilt i hver enkelt tilfelle, på grunnlag av apotekinspektørenes innberetninger og de planer som sendes inn til godkjenning. Det er forutsetningen at apoteklokalenes innredning og utstyr til enhver tid fyller de faglige krav som bør stilles. Ved oppretting, ominnredning, utvidelser eller flytning av apotek skal planer på forhånd forelegges for departementet, jfr.§26, første ledd. Det henstilles til apotekene å søke kontakt med apotekinspektørene så tidlig som mulig under planleggelsen”.
Lovsamlinger med gammel apoteklovgivning
- Norsk Apoteklovgivning 1992
- Norsk Apoteklovgivning 1998
LOV 2000-06-02 nr 39: Lov om apotek (apotekloven)
§ 1-5. Bruk av kjennetegn
http://www.lovdata.no/all/tl-20000602-039-001.html#1-5
Apotek skal betegne seg utad med ordet apotek. Sykehusapotek kan betegne seg utad som sykehusapotek. Apotekets egennavn skal være godkjent av departementet, som kan nekte spesielle navn brukt.
Ordet apotek og sammensetninger som inneholder dette ordet, må ikke brukes som betegnelse for noen virksomhet som ikke er offentlig godkjent apotek etter loven. Slike ord må heller ikke brukes som betegnelse på og reklame for produkter som ikke omfattes av apotekenes forhandlingsplikt.
Tittelen apoteker må ikke brukes av noen som ikke er apoteker etter denne loven. Det samme gjelder tittelen apotekbestyrer. Kommersiell bruk av ordsammensetninger som inneholder disse titlene er ikke tillatt.
Kap. 5. Grunnkrav til apotekvirksomhet
http://www.lovdata.no/all/tl-20000602-039-005.html
- § 5-1. Lokaler, innredning og utstyr
Apotekets lokaler skal være utformet, innredet og utstyrt godt nok til å ivareta god kvalitet og høy sikkerhet i apotekets oppbevaring, tilvirkning, ekspedisjon og utlevering av legemidler. Lokalenes utforming, innredning og utstyr skal være tilpasset den faglige og tekniske utviklingen.
Apotekets publikumssone skal være entydig avgrenset og egnet til å ivareta publikums behov for diskresjon. Apotekkonsesjonæren har adgang til de deler av apoteket som ikke er publikumssone etter tillatelse fra apotekeren eller apotekbestyreren.
Departementet kan i forskrift gi nærmere bestemmelser om apotekets lokaler, innredning og utstyr og om sikring av lokalene m.v. samt regler om varsling og godkjenning ved ombygging av lokalene.
Kap. 8. Tilsyn med apotek
http://www.lovdata.no/all/tl-20000602-039-008.html
- § 8-1. Tilsynsmyndighet
Departementet er tilsynsmyndighet og fører tilsyn med at krav til apotekvirksomhet i lov og forskrifter er oppfylt. Endret ved lov 15 juni 2001 nr. 94 (i kraft 1 juli 2001 iflg. res. 15 juni 2001 nr. 665).
- § 8-2. Plikt til medvirkning
Den som er gjenstand for tilsyn, plikter å sørge for at tilsynsmyndigheten har uhindret tilgang til virksomheten.
Tilsynsmyndigheten kan pålegge apotekkonsesjonæren, apotekeren og apotekbestyrer, eller representanter for disse, å være til stede under tilsynet.
Tilsynsmyndigheten skal ha tilgang til nødvendig dokumentasjon og kan vederlagsfritt ta ut legemidler og andre varer til nærmere undersøkelse og kontroll.
- § 8-3. Pålegg om retting
Hvis apoteket ikke oppfyller krav til virksomheten fastsatt i lov og forskrifter, kan tilsynsmyndigheten gi pålegg om retting innen en fastsatt frist.
- § 8-4. Advarsel
Ved mangelfull eller uforsvarlig drift kan tilsynsmyndigheten gi advarsel, selv om forholdet er rettet på eller har vært av forbigående karakter.
Beslutning om advarsel regnes som enkeltvedtak og rettes både til apotekkonsesjonæren og til apotekeren.
- § 8-5. Stenging
Tilsynsmyndigheten kan stenge apotek og medisinutsalg hvis det ikke foreligger slik konsesjon eller tillatelse som loven påbyr, eller hvis virksomheten kan medføre vesentlig fare for helse og sikkerhet. Ved stenging kan det kreves at lokalene forsegles.
Tilsynsmyndigheten kan om nødvendig kreve bistand fra politiet for å gjennomføre stenging og forsegling.
Forskrift om apotek (apotekforskriften) – del 1 06.09.2000 (høringsnotat)
Kap VI : Apotekets lokaler
§ 6-1 Generelle krav
Apoteklokalet skal ha en utforming som tydelig avgrenser apoteket fra omkringliggende lokaler. Publikums inn- og utgang skal vende mot fellesarealer som ikke kan oppfattes som en naturlig forlengelse av andre virksomheters lokaler. Inngangsparti skal utformes slik at støv og skitt ikke tas inn i lokalet. Lokalene skal være tilstrekkelig store for arten og omfanget av apotekets virksomhet. Plass for istandgjøring og oppbevaring av resepter og rekvisjoner skal være tilstrekkelig stor til at den enkelte resept og rekvisisjon kan holdes tydelig adskilt fra de andre. Lokalet skal utformes slik at det gir tilstrekkelig mulighet for å utføre enkelte arbeidsoppgaver uforstyrret. Lokalene skal ha tilstrekkelig belysning og være tilstrekkelig ventilert. Luften i apoteklokalet skal ivareta utsatte pasientgruppers behov for ren luft. Publikumssonen, herunder inngangspartiet, skal være tilrettelagt for bevegelseshemmede kunder. Publikum skal ha tilstrekkelig mulighet til å kunne sitte i eller i umiddelbar nærhet av publikumsrommet. Tilvirking av legemidler som krever tilvirkertillatelse, skal skje i egne rom for dette formål. Produksjonslokaler skal godkjennes særskilt, jf. § 8-2 Lokalene skal være sikret mot innbrudd og ran.
Merknader til § 6-1
- Første ledd
Krav om egen vareinngang har vært vurdert, men det kan være urimelig å kreve dette ved mindre apotek. På større apotek er dette et relevant krav for godkjenning av lokalet. Noen apotek kan tenkes å få separate inn- og utganger. Med fellesareal menes gate, korridorer o.l. Bestemmelsene om inn- og utgang er gitt for å forhindre "shop-in-shop". Med tydelig avgrenset menes krav om fysiske vegger. Kravene til sikring av apoteket vil i praksis ivareta dette kravet utover inn- og utgangsparti. Krav til inngangspartiet skal sees i sammenheng med krav til at lokalene skal fremstå rene og lette å rengjøre, jf. § 6-4.
- Annet ledd
Hvorvidt lokalene er tilstrekkelig store må vurderes i forhold til flere forhold: De skal være tilstrekkelig store til å ivareta kravene til ryddighet, til diskresjon og til ekspedisjonssikkerhet. Særskilt omtale av plass for istandgjøring og oppbevaring av resepter er inntatt for å forebygge forvekslingsfeil ved at resepter "flyter i hverandre". Rekvisisjoner er tatt med for at kravet også skal omfatte ekspedisjon av leveranser til institusjoner, skipsmedisin o.l. Krav om tilstrekkelig mulighet for å utføre enkelte oppgaver uforstyrret er inntatt for å sikre at oppgaver som krever spesiell konsentrasjon kan utføres sikkert. Det kan for eksempel gjelde ekspedisjonsarbeid, kontoroppgaver og lesing av informasjon/ forberedelse til informasjonsmøter.
- Tredje ledd
Med tilstrekkelig belysning menes bl.a. at belysningen skal ivareta sikkerheten i ekspedisjonsarbeidet, herunder gjøre personalet i stand til sikkert å kunne lese resept /dataskjerm / pakningstekst osv. Kunder med normalt syn skal også lett kunne lese pakningstekst, priser osv. Kravet om ren luft skal bl.a. ivareta allergikere og astmatikeres behov. Kravet vil kunne innebære at det ikke vil være tillatt å ha dyr, allergifremkallende blomster, røkelse, parfymetester og liknende i apoteket. Røyking i tilgrensende rom vil også rammes av kravet. Med dyr menes i utgangspunktet ethvert dyr som kan forårsake allergiske reaksjoner, spesielt hund og katt. Førerhunder for blinde vil være unntatt.
- Fjerde ledd
Kravet innebærer at for eksempel rullestolbrukere ved egen hjelp skal kunne ta seg inn i apoteklokalet. Videre må publikumsrommet være tilstrekkelig stort til at en rullestolbruker kan bevege seg noenlunde fritt ved normal trafikk. Krav om at publikum skal kunne sitte ned i apoteket innebærer at kunder som venter på å bli ekspedert må ha anledning til å kunne sitte. Kravet må sees i sammenheng med at apotekets kunder ofte vil være eldre og/eller syke mennesker som har økt behov for å sitte i slike situasjoner. Antall sitteplasser må tilpasses det reelle behov. Det åpnes for at kravet kan ivaretas gjennom at kunder kan sitte umiddelbart utenfor publikumsrommet. Det er her forutsatt at kundene fortsatt befinner seg innendørs og at kundene skal kunne ha øyekontakt med apotekets personale. Videre forutsettes det at sitteplassene ikke er reservert annen bruk, for eksempel sitteplasser i kafeteria eller lignende i fellesområdet.
- Femte ledd
Krav til sikring mot innbrudd og ran innebærer at lokalene skal være utformet slik at innbrudd eller ran forebygges eller gjøres vesentlig vanskeligere. Spesielle sikringstiltak, inkludert alarmanlegg, skal beskrives i søknad om driftskonsesjon. Forsikringsselskapenes vilkår for sikring av apotek kan være en norm for hvilke sikringstiltak som skal kreves.
§ 6-2 Diskresjon
Lokalene skal utformes slik at nødvendig diskresjon kan utvises ved legemiddelutlevering, informasjonsutveksling, reseptmottak, reseptekspedering og lignende. Publikumssonen skal være utformet slik at det gir mulighet for individuell og uforstyrret kundesamtale. Hvis det ikke er åpenbart hvor slik uforstyrret samtale kan finne sted, skal dette være særskilt skiltet eller på annen måte tydelig markert i publikumssonen. Når apoteket har eget samtalerom for kunder, skal dette være plassert i nærheten av publikumssonen.
Merknader til §6-2
- Første ledd
Med informasjonsutveksling menes først og fremst muntlig kommunikasjon, men også for eksempel fremplukking/overlevering av skriftlig materiell som brosjyrer for bestemte sykdomstilstander. Med reseptmottak menes alle former; innlevering av skriftlig resept og mottak av telefon- og telefaksresepter. Bestemmelsene vil derfor ha virkning for plassering av funksjoner i forhold til vinduer og publikumssone for å begrense uvedkommendes innsyn i apoteket.
- Annet ledd
Det stilles ikke krav om at det enkelte apotek skal ha eget informasjonrom da den nødvendige diskresjon også kan ivaretas gjennom (svært godt) avskjermede resepturplasser. Krav om nær beliggenhet til publikumssonen er for å hindre at mer fjerne rom (eks. møterom apoteket disponerer) er tenkt å ivareta diskresjonskravet.
§ 6-3 Oppbevaring av legemidler m.v.
Lokaler og inventar skal sikre forsvarlig oppbevaring av legemidler og andre varer. Legemidler og andre varer med særlige krav til oppbevaring skal kunne oppbevares under de betingelser som følger av kravene til det enkelte produkt.
Legemidler i reseptgruppe A og B skal oppbevares i FG-godkjent sikkerhetsskap i den tiden apoteket ikke er bemannet. Dette kravet kan fravikes dersom apoteket kan godtgjøre tilsvarende sikringstiltak. Legemidler i reseptgruppe A skal alltid oppbevares innelåst. Legemidler klargjort for utlevering er unntatt fra krav i annet og tredje ledd så langt det anses forsvarlig. Ikke salgbare legemidler skal oppbevares adskilt fra andre varer. Legemidler mottatt for destruksjon skal oppbevares innelåst. Mat, drikke og personlige legemidler skal ikke oppbevares sammen med varer beregnet for salg.
Merknader til § 6-3
- Første ledd
Andre varer er medtatt fordi det er naturlig å stille krav til oppbevaring av medisinsk utstyr, gifter osv. som apoteket dels har forhandlingsplikt for (medisinsk utstyr) og dels forventes å føre (visse gifter). Kravet innebærer at inventaret er tilpasset både mengden og arten av apotekets varer. Krav om at varer faktisk blir oppbevart forsvarlig vil følge av internkontrollkrav annet sted i forskriften. Apoteket skal ha rutiner som sikrer forsvarlig oppbevaring
- Annet ledd
Kravet innebærer bl.a. at apoteket må ha mulighet for å oppbevare legemidler under ulike temperaturbetingelser (kaldt, kjølig og romtemperatur). I enkelte tilfeller vil kravet innebære mulighet for dypfrosset oppbevaring, men det er i dag ikke rimelig å kreve dette ved alle apotek. Kravet innebærer også at varer skal kunne oppbevares tørt, mørkt, brannsikkert osv.
- Tredje ledd
Krav om sikkerhetsskap kan fravikes dersom apoteket godtgjør tilsvarende sikkerhet på annen måte. Alternative løsninger skal vurderes individuelt av tilsynsmyndighet ved tildeling av konsesjoner / godkjenning av lokaler. En god skallsikring av lokalet fritar ikke automatisk fra kravet om sikkerhetsskap. Siste setning innebærer at A-preparater skal oppbevares avlåst også i apotekets åpningstid og at apoteket har forsvarlige nøkkelrutiner. Fjerde ledd Med klargjort for utlevering menes at det er plukket fram osv. til den enkelte kunde etter resept/rekvisisjon og ligger klargjort i påvente av å bli hentet av kunde eller klar for sending med bud, post osv. Unntaket fritar ikke for at det må vurderes om klargjorte legemidler skal oppbevares kaldt / i sikkerhetsskap osv. i påvente av at kunde kommer dersom det er større kvanta A- / B-preparater, spesielt temperaturfølsomme legemidler osv.
- Femte ledd
Kravet gjelder returvarer, legemidler til destruksjon osv. Kravet kan også gjelde andre varer enn legemidler, for eksempel medisinsk utstyr. Dette følger av forsvarlighetskravet i første ledd. Hensikten er å sikre at slike varer ved feiltagelse ikke blir utlevert til kunden, og hvordan apoteket ivaretar kravet må derfor sees i sammenheng med denne hensikten. Kravet om at legemidler mottatt for destruksjon skal oppbevares innelåst er begrunnet i at returer fra dødsbo osv. ofte inneholder relativt mye narkotika og at kontrollen med disse varene faller utenfor apotekets normale kontrollrutiner for narkotika. Utfra hensikten kan legemidler som sorteres umiddelbart etter mottak unntas fra dette kravet, forutsatt at narkotika m.v. (A- og B-preparater) oppbevares innelåst. Legemidler klargjort for innsending for destruksjon, dvs pakket, merket og "forseglet" er også unntatt. Sjette ledd Apotekene skal tilfredsstille de beskyttelseskrav som Forsikringsselskapenes Godkjenningsnemnd (FG) har satt for utsatt virksomhet i næringslivet (klasse B 2, FG-publikasjon nr 111.)
§ 6-4 Hygiene
Lokaler og inventar skal være lette å rengjøre. Lokalene skal være rene og ryddige. Utstyr for oppsamling og avhending av søl og brekkasje skal være lett tilgjengelig Personalet skal ha mulighet for håndvask i apoteklokalet. Personalet skal ha tilgang til toalett og garderobe i kort avstand fra apoteket. Spising, drikking og røyking skal skje på særskilt anviste områder. I apoteket skal personalet anvende særskilt fottøy. Apotek skal ha avtrekksmulighet for tilberedninger av legemidler som kan forårsake uheldig krysskontaminasjon eller arbeidsmiljøbelastning når dette skjer utenfor godkjent produksjonslokale. For apotek med tilvirkertillatelse gjelder egne forskrifter for hygiene og renhold i produksjonslokalene.
Merknader til § 6-4
- Første ledd
Det stilles ikke krav om eget utstyr for rengjøring av apoteket eller oppbevaring av slikt utstyr. For apotek med tilvirkertillatelse vil det stilles et slikt krav i egen forskrift om tilvirkning i apotek jf fjerde ledd. Ved større apotek og sykehusapotek kan det være aktuelt å stille dette som særskilt vilkår/krav ved tildeling av konsesjoner / godkjenning av lokaler. Utstyr for oppsamling og avhending av søl /brekkasje skal minst kunne ivareta søl av blod, farlige kjemikalier, knust glass og illeluktende materiale.
- Annet ledd
Det stilles altså ikke krav til eget arbeidstøy utover fottøy. For apotek med tilvirkertillatelse vil det derimot bli stilt krav til arbeidstøy i den grad dette har innflytelse på produksjonshygienen, jf. fjerde ledd. At garderobe skal være i kort avstand fra apotek må sees i sammenheng med formålet med bestemmelsene. Særskilt fottøy skal sikre at støv og skitt i liten grad blir dratt innenfor publikumssonen. Fottøyet skal normalt ikke anvendes utenfor apoteket.
- Tredje ledd
Gjelder først og fremst tilberedning av antibiotikaløsninger. Avtrekket kan filtreres og luften returneres i lokalet eller luften kan trekkes ut i friluft, dvs ikke ut i innendørs fellesområde.
§ 6-5 Godkjenning av lokaler
Driftskonsesjonen er betinget av at apotekets lokaler er godkjent av konsesjonsmyndigheten. For apotek med driftskonsesjon skal følgende endringer godkjennes av Statens legemiddelverk:
- a. arealendringer som innebærer mindre areal enn det konsesjonen er gitt for
- b. vesentlige ombygginger eller ominnredninger av apoteket
Søknad om endring av lokaler skal anses som innvilget dersom den ikke foranlediger et svar fra konsesjonsmyndigheten innen tre måneder etter at søknaden er kommet frem. For apotek med tilvirkertillatelse gjelder egne forskrifter om godkjenning av endring av lokalene.
Merknader til § 6-5
- Første ledd
At driftskonsesjonen bare gis dersom lokalene godkjennes, følger av apotekloven § 3-3 hvor driftskonsesjonæren må godtgjøre at apoteket tilfredsstiller lovens krav, herunder kravene til lokaler i § 5-1.
- Annet ledd
Krav om godkjenning av endringer i lokalet tilsier ikke endring i driftskonsesjonen, men oppdaterer myndighetenes grunnlag for driftskonsesjonen samtidig som det gir mulighet for å nekte planlagte endringer. Driftskonsesjonen er gitt på grunnlag av den til enhver tid godkjente tegning eller beskrivelse. Det vil si at godkjente endringer innebærer nytt grunnlag for å vurdere om en ytterligere ombygging er "vesentlig". På samme måte vil flere mindre endringer som hver for seg ikke utløser plikt til å søke, til slutt innebære en "vesentlig" endring i forhold til opprinnelig tegning.
- Tredje ledd
Tredje ledd er en prosessuell regel som letter saksbehandlingsbyrden og gir søkeren bedre mulighet til å avklare sin stilling.
- Fjerde ledd
Forskrift om tilvirkning av legemidler i apotek vil stille særskilte krav til lokalene. Kravene vil etter omstendighetene også kunne omfatte omkringliggende lokaler. Mindre endringer av lokaler utenfor produksjonslokalene vil derfor også kunne bli gjenstand for godkjenning fra myndighetene.
Elektroniske Lovtekster og forarbeider
- https://www.stortinget.no/no/Saker-og-publikasjoner/Publikasjoner/Innstillinger/Odelstinget/1999-2000/inno-199900-052/?lvl=0 Innst.O.nr.52 (1999-2000)Innstilling fra sosialkomiteen om lov om apotek (apotekloven)]